Die Entwicklung von neuen Medikamenten nimmt sehr viel Zeit in Anspruch - im Durchschnitt 13 Jahre.[1] In dieser Zeit testen Wissenschaftler mehrere tausend Substanzen, doch nur eine schafft es schließlich als Medikament auf den Markt.[2] Bevor dies allerdings geschieht, müssen die Forscher im ersten Schritt klären, für welche Erkrankung ein Medikament entwickelt werden soll. Danach gilt es, einen Punkt im Krankheitsgeschehen zu finden, an dem ein neuer Wirkstoff ansetzen kann.

Von einem Test zum anderen

Ist ein Ansatzpunkt gefunden, beginnt die vorklinische Entwicklung. Hier wird der Wirkstoff verschiedenen Tests unterzogen, um zu überprüfen, ob er ggf. eine unerwünschte Wirkung zeigt und für Menschen gefährlich werden könnte. Die Tests werden zunächst an Zellkulturen im Labor vorgenommen, später auch unter kontrollierten Bedingungen im Tierversuch. Hat eine Substanz alle Prüfungen bestanden, darf sie an Menschen getestet werden. Das passiert innerhalb der klinischen Studien.

BU: So entstehen neue Medikamente, Foto: © ots/Merck

Klinische Prüfungen geben schrittweise wertvolle Auskunft

Die klinischen Studien teilen sich in drei Phasen. Während in den Phase-I-Studien der potentielle Wirkstoff an gesunden Menschen getestet wird, kommt es in den Phase-II-Studien zur Erprobung an etwa 100 bis 500 Erkrankten.[3] Hier zeigt sich, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält und ob er gut verträglich ist. In den Phase-III-Studien folgt schließlich die Überprüfung an einer hohen Zahl an Patienten. Wissenschaftler können u. a. so erkennen, wie das Medikament in Kombination mit anderen Arzneimitteln wirkt.

Arzneimittelsicherheit auch für Kinder

Damit auch Kinder von der neuen Therapie profitieren, muss ein Medikament noch einmal die Studienphasen II und III durchlaufen. Dafür wird zunächst für Kinder eine geeignete Darreichungsform entwickelt, zum Beispiel eine Trinklösung. Danach schauen die Forscher erneut nach der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung. Zeigen sich abermals positive Ergebnisse, muss der Hersteller die Zulassung des Medikaments für Kinder beantragen. Wird diese genehmigt, steht Kindern das neue Medikament nun auch zur Therapie zur Verfügung.[3]

Fortlaufende Beobachtung auch nach der Zulassung

Wurde Phase III erfolgreich abgeschlossen, kann der Hersteller die Zulassung für sein neues Medikament beantragen. Dieser Prozess ist ebenfalls langwierig und dauert mindestens eineinhalb Jahre. Kommt das Medikament schließlich auf den Markt, ist die Forschung keinesfalls abgeschlossen. Auch in der unmittelbaren breiten Anwendung beobachten und dokumentieren Ärzte beispielsweise mögliche Wechsel- und Nebenwirkungen, um noch mehr Informationen über das Präparat unter Alltagsbedingungen zu erhalten.

Quellen:

[1] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.(http://ots.de/DwgbcH [Stand 30.10.2018)]

[2] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (http://ots.de/kgixSx [Stand 30.10.2018])

[3] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.(http://ots.de/1DJH8E [Stand 30.10.2018)]

Quelle: ots