Laut Medizinprodukte-Abgabeverordnung dürften Verbraucher seit dem 3. Februar für den Eigenbedarf Corona-Schnelltests kaufen und selbst durchführen. Dafür wurde vom Bundesministerium die Medizin-Abgabeverordnung entsprechend geändert. Die sogenannten In-Vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, die der Analyse von Proben zu diagnostischen Zwecken dienen. Normalerweise dürften solche Produkte nur von Fachpersonal eingesetzt werden, um falsche Ergebnisse aufgrund von Anwendungsfehlern auszuschließen. Die Ausnahmeregelung für Corona-Antigentests ist befristet. Bislang sind nur HIV-Selbsttests für den freien Verkauf zugelassen.
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Allerdings gab es für die Produkte für Laien bisher noch keine Zulassung.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hofft darauf, noch im März Corona-Schnelltests für den Hausgebrauch zuzulassen. Alle Anträge auf Sonderzulassungen werden vom BfArM nach eigenen Angaben mit höchster Priorität behandelt, um solche Tests so schnell wie möglich verfügbar zu machen. „Aktuell gehen wir auf Basis der bislang vorliegenden Antragsunterlagen davon aus, dass wir die ersten Sonderzulassungen Anfang März erteilen können. Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM sind allerdings weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.“ Quelle: DAZonline, 12.2.2021
