Ergebnisse der Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II zu Ofatumumab veröffentlicht

In den Studien ASCLEPIOS I und II wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofatumumab (OMB157), 20 mg (monatliche subkutane Injektion) im Vergleich zu Teriflunomid 14 mg (einmal täglich orale Tabletten) bei Erwachsenen mit einer bestätigten schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) untersucht. Eingeschlossen waren 1.882 Patienten mit RMS im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 5,5. Die beiden Studien wurden an über 350 Zentren in 37 Ländern durchgeführt. Ofatumumab zeigte im Vergleich zu Teriflunomid eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate um 51 % bzw. 58 % in ASCLEPIOS I bzw. II (beides p < 0,001). Auch hinsichtlich weiterer Parameter, z. B. der Senkung des relativen Risikos für Behinderungsprogession sowie MRT-Endpunkte, zeigte sich Ofatumumab gegenüber Teriflunomid überlegen. Das Sicherheitsprofil von Ofatumumab in ASCLEPIOS I und II war konsistent mit den Ergebnissen der Phase-II-Studien und vergleichbar mit dem von Teriflunomid. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien wurden im „New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlich.

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (mAb), der durch eine einmal monatliche subkutane Injektion von den Patienten selbst verabreicht werden kann. (Hersteller Novartis Pharma GmbH).

Die Zulassung in Deutschland wird für Q2 2021 erwartet.

Quelle: PI Novartis, 6. August 2020

Originalarbeit: Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis.

(bd)
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