Das Unternehmen Theranic hat die Erteilung einer erweiterten CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für eine Dual-Use-Therapie für die akute und präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen und Jugendlichen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben. Die Erweiterung der CE-Kennzeichnung für Nerivio ist ein wichtiger Meilenstein, um die Verfügbarkeit des neuartigen arzneimittelfreien Migränegeräts auf dem europäischen Markt zu beschleunigen.

"Nachdem Nerivio in den USA bereits für mehr als 50.000 Patienten verschrieben worden ist, erhalten wir wöchentlich zahlreiche Anfragen, das Gerät auch nach Europa zu bringen", sagt Alon Ironi, CEO und Mitbegründer von Theranica. "Wir haben auf die Zulassung der Indikation als Präventionsbehandlung gewartet und bereiten uns jetzt darauf vor, Nerivio ab 2024 Menschen mit Migräne in Europa zur Verfügung zu stellen. Unser Fokus liegt darauf, unterversorgte Bevölkerungsgruppen, insbesondere Jugendliche, in die Lage zu versetzen, Migräne sicher und effektiv vorzubeugen und zu behandeln und im Alltag voll präsent zu sein."

"Migräne ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen, auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Eine frühzeitige Intervention mit präventiven Behandlungen ist entscheidend, um die Progression der Erkrankung zu verhindern", sagte Dr. Simona Sacco, Professorin für Neurologie an der Universität L'Aquila, Italien, sowie zweite Vizepräsidentin der European Headache Federation. "Es ist wichtig, die Behandlungsmöglichkeiten um eine nicht-pharmakologische Behandlung zu erweitern, insbesondere um eine, die Migräne sowohl behandeln als auch vorbeugen kann."

Nerivio wird über eine Smartphone-App gesteuert und durch den Patienten selbst angewendet.

Das Gerät wird um den Oberarm gewickelt und nutzt eine nicht schmerzhafte elektrische Fern-Neuromodulation(Remote Electrical Neuromodulation, REN), um die nozizeptiven Nervenfasern im Arm zu aktivieren und Signale zu senden, die einen absteigenden Schmerzbewältigungsmechanismus im Gehirn auslösen. Diese konditionierte Schmerzmodulation (CPM) kann Migräneschmerzen und damit verbundene Symptome ohne Einsatz von Medikamenten ausschalten. Vereinfacht ausgedrückt: Der Oberarm wird stimuliert, um einen natürlichen Prozess im Gehirn auszulösen, der Migränekopfschmerzen und andere damit verbundene Symptome beendet oder lindert. Jede Behandlung dauert 45 Minuten und wird jeden zweiten Tag zur Prävention oder zu Beginn eines Migräneanfalls zur Akutbehandlung eingesetzt.

Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, das verschreibungspflichtige Wearable nächstes Jahr auf den europäischen Markt zu bringen.

Quelle: PRNewswire, Oktober 2023