Die Zulassung für den SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin durch die Europäische Kommission basiert auf den überzeugenden Daten der DAPA-HF-Studie. Darin konnte Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie vs. Placebo das Risiko des kombinierten primären Endpunktes bestehend aus kardiovaskulär-bedingtem Tod (CV-Tod) oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (definiert als Hospitalisierung oder notfallmäßiger Arztkontakt wegen Herzinsuffizienz) signifikant um relativ 26 % verringern (16,3 % vs. 21,2 %; HR 0,74; 95 %-KI: 0,65 – 0,85; p<0,001).3,4 Das Risiko für CV-Tod war unter Dapagliflozin vs. Placebo um relativ 18 % reduziert (9,6 % vs. 11,5 %; HR 0,82; 95 %-KI: 0,69 – 0,98; p = 0,029).3,4 Gleichzeitig ergab die Auswertung der Patient Reported Outcomes (PRO) eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung des wahrgenommenen Gesundheitszustandes (gemessen mittels Gesamtsymptom-Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) unter Dapagliflozin.3,4 Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin in der Phase-III-Studie DAPA-HF entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments.
„Die Zulassung von Dapagliflozin zur Behandlung der Herzinsuffizienz ist ein echter Durchbruch, insbesondere vor dem Hintergrund, dass diese schwere Erkrankung in Deutschland trotz vorhandener Behandlungsoptionen der häufigste Grund für eine Hospitalisierung bei Menschen ab 65 Jahren ist, und dass die Hälfte der Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz in den ersten fünf Jahren nach der Diagnose verstirbt“, so Dr. Klaus Hinterding, Vice President Medical & Regulatory bei AstraZeneca Deutschland und Mitglied der Geschäftsleitung. „Für Menschen mit Herzinsuffizienz steht mit Dapagliflozin nun in Deutschland eine neue Behandlungsoption zur Verfügung, die sowohl das Risiko kardiovaskulär-bedingter Todesfälle als auch Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzieren kann, bei gleichzeitiger Symptomverbesserung“.
Quelle: PI AstraZeneca, 04.11.2020
