Sicherheitsprüfung des MS-Arzneimittels Alemtuzumab von EMA eingeleitet

Aufgrund von neuen Berichten über immunvermittelte Erkrankungen und Herz/Kreislauf-Problemen bei einer Therapie mit dem Multiplen-Sklerose-Medikament Lemtrada® (Alemtuzumab) hat die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) eine Überprüfung von Lemtrada® gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken des MS-Arzneimittels werden nun ausgewertet und dahingehend geprüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Patienten zu schützen, und ob die zugelassene Verwendung geändert werden sollte. Das MS-Medikament sollte als vorübergehende Maßnahme daher nur eingeschränkt eingesetzt werden. Und zwar bei erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, bei denen die Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei anderen den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist, oder bei denen andere MS-Medikamente nicht verwendet werden können. Bis zum Vorliegen der endgültigen Ergebnisse werden Ärzte schriftlich über die vorläufigen Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung von Lemtrada® informiert. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) durchgeführt, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss. Der PRAC wird eine Reihe von Empfehlungen aussprechen.

Lemtrada® (Alemtuzumab/Sanofi Genzyme) wurde 2013 in der EU für die Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose zugelassen.

Das Medikament wird bei MS-Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet. Die Verabreichung erfolgt intravenös.

Quelle: Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts, 12.04.2019

(bd)
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