Multiple Sklerose: FDA erteilt Roche Zulassung für erstes Medikament (Ocrelizumab) zur Behandlung bei primär progredienter und bei schubförmiger MS- Paradigmenwechsel in der Behandlung der Multiplen Sklerose

Der humanisierte monoklonale Antikörper Ocrelizumab ist das weltweit erste und bislang einzige Medikament, das für die Behandlung von Menschen mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zugelassen wurde. Zugleich stellt Ocrelizumab auch eine wichtige, neue Behandlungsoption für Menschen mit schubförmiger MS (RMS, Relapsing Multiple Sclerosis) dar. Die Zulassung von Ocrelizumab basiert auf Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II bei RMS sowie der Phase-III-Studie ORATORIO bei PPMS. Bei Patienten mit RMS reduzierte Ocrelizumab die jährliche Schubrate (ARR, Annual Relapse Rate) gegenüber Rebif® signifikant um 46 % bzw. 47 % (jeweils p < 0,0001).2 Zudem zeichnete sich Ocrelizumab im Rahmen dieser Studien durch eine mit Rebif® vergleichbare Sicherheit und Verträglichkeit aus2 – ein Aspekt, der bei einem möglichen früheren Einsatz von Ocrelizumab im Krankheitsverlauf der RMS eine wichtige Rolle spielt. Patienten mit PPMS wiesen unter Ocrelizumab gegenüber Placebo nach 12 Wochen ein um 24 % (p = 0,03) signifikant verringertes Risiko für eine Behinderungsprogression (gemessen anhand der EDSS, Enhanced Disability Status Scale) auf.3 Nach 24 Wochen wurde das Fortschreiten der Behinderung um 25 % (p = 0,04) gesenkt.3 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Association) hat jetzt die Zulassung für Ocrelizumab bei Multipler Sklerose (MS) erteilt (Handelsname in den USA Ocrevus®).1 In Phase-III-Studien hatte Ocrelizumab gegenüber hochdosiertem Rebif® (Interferon beta-1a s. c.) bei Patienten mit RMS eine überlegene Wirksamkeit hinsichtlich zentraler Marker der Krankheitsaktivität gezeigt.

„Die FDA-Zulassung leitet einen Paradigmenwechsel in der Behandlung der Multiplen Sklerose ein. Bisher gab es für die PPMS keine zugelassene Therapie und bei einem Teil der Patienten mit RMS wird trotz der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet", betonte Dr. Stefan Frings, Medical Director Roche Pharma AG. „Ocrelizumab bietet die Chance, nun erstmals mit einer selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichteten MS-Therapie, Krankheitsaktivität zu unterdrücken und damit Behinderungsprogression aufzuhalten oder zu verlangsamen.“

Gestützt auf die Resultate dieser Phase-III-Studien hat Roche bereits 2016 das Zulassungsgesuch für Ocrelizumab bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) eingereicht. Dieser Zulassungsantrag befindet sich derzeit noch in Prüfung.

Literatur

[1] Roche Media Release „FDA approves Roche’s OCRELIZUMAB™ (Ocrelizumab) for relapsing and primary progressive forms of multiple sclerosis”, 29. März 2017, http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-03-29.htm (aufgerufen am 30.03.2017)

[2] Hauser SL et al. N Engl J Med 2017;376(3):221-234

[3] Montalban X et al. N Engl J Med 2017;376(3):209-220

Der Wirkstoff Ocrelizumab wird biotechnologisch in USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim.

Erstellt nach Informationen der Roche Pharma AG, Grenzach Wyhlen.

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Quellen-URL (abgerufen am 13.12.2017 - 19:47): http://www.neuromedizin.de/Pharmaunternehmen/Multiple-Sklerose--FDA-erteilt-Roche-Zulassung-fuer-erstes-M.htm
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