Am 22. Dezember 2020 hat das dänische Pharmaunternehmen Lundbeck bekanntgegeben, dass die Einreichung für die Genehmigung zur Einführung des Migräne-Präventionsmedikaments Eptinezumabjjmr (Vyepti™) bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt ist. Vyepti™ ist die jüngste strategische Marke im Behandlungsportfolio von Lundbeck.
Eptinezumabjjmr - ein humanisierter monoklonaler Antikörper
Als humanisierter monoklonaler Antikörper, der an das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) bindet, verhindert Vyepti, dass CGRP an seinen Rezeptor bindet und verhindert dadurch Migräneattacken. Vyepti soll der erste Migräne-vorbeugende Antikörper sein, der durch intravenöse (IV) Verabreichung gegeben wird und Vorteile wie das Erreichen sofortiger therapeutischer Wirkstoffspiegel im Blutstrom und die Wirksamkeit bereits am Tag der Infusion bieten kann. Als 30-minütige IV-Infusion, die alle 12 Wochen verabreicht wird, bietet Vyepti Patienten mit Migräne eine vorbeugende Therapie mit 4 Behandlungen pro Jahr.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyepti wurde in zwei klinischen Phase-III-Studien (PROMISE-1 bei episodischer Migräne1 und PROMISE-2 bei chronischer Migräne2) nachgewiesen, in denen Vyepti seinen primären Endpunkt der Abnahme der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) über Wochen 1 bis 12 sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne erreichte. Darüber hinaus zeigte das klinische Studienprogramm einen Behandlungsvorteil gegenüber Placebo, der für beide Vyepti-Dosen bereits am ersten Tag nach der Infusion beobachtet wurde. Die Sicherheit von Vyepti wurde bei 2.076 erwachsenen Patienten mit Migräne bewertet, die mindestens eine Dosis Vyepti erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2% und mindestens 2% oder mehr als Placebo) in den klinischen Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräne waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit. In PROMISE-1 und PROMISE-2 brachen 1,9% der mit Vyepti behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
(c) vyepi.com
Vyepti™ ist für Lundbeck die jüngste strategische Marke im Behandlungsportfolio
Dr. Johan Luthman, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Lundbeck, sagte: „Lundbeck freut sich über die Annahme von Vyepti zur behördlichen Überprüfung. Vyepti wird die Notwendigkeit einer wirksamen Migräneprävention mit einem frühen Wirkungseintritt angehen. Es gibt viele Patienten, die von Migräne betroffen sind, und sie verdienen innovative und bessere Behandlungsmöglichkeiten - einschließlich der Migräneprävention, die effektiv, schnell und nachhaltig wirkt. Daher freuen wir uns darauf, eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um Vyepti so schnell wie möglich verfügbar zu machen."
