CHMP-Empfehlung für Inebilizumab zur Behandlung von erwachsenen NMOSD-Patienten

Inebilizumab ist bereits in den USA und in Japan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Neuromyelitis Optica Spektrum Erkrankung (NMOSD) zugelassen. In den USA ist Inebilizumab (UPLIZNA®, Hersteller Horizon Therapeutics plc) die einzig zugelassene NMOSD-Therapie, die eine klinisch relevante und dauerhafte Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung, einhergehend mit einer signifikanten Reduzierung von Krankenhausaufenthalten, gezeigt hat.

Das Medikament ist bisher nicht zur Behandlung in der Europäischen Union zugelassen. Jetzt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Inebilizumab als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Neuromyelitis Optica Spektrum Disorder, die Aquaporin-4-Antikörper Immunglobulin G seropositiv sind (AQP4-IgG+), verabschiedet. Die Empfehlung basiert auf den positiven Ergebnissen von N-MOmentum, der bisher größten jemals durchgeführten klinischen Studie zu NMOSD.

„Es besteht weiterhin ein hoher Bedarf an neuen, speziell für NMOSD entwickelten, Therapien, die helfen können, die Symptome zu lindern und zukünftige Rückfälle zu verhindern. Deshalb bringt die Nachricht von der positiven CHMP-Empfehlung für UPLIZNA der NMOSD-Patientengemeinschaft solche Hoffnung.“ So Prof. Dr. Friedemann Paul, Charité-Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center, NCRC Research Group „Clinical Neuroimmunology“.

Weltweit liegt die Prävalenz von NMOSD bei etwa 0.5–4/100.000 Menschen. In Europa leben schätzungsweise mindestens 7.300 Patienten, von denen 75-80 % AQP4-IgG+ sind. Jährlich werden in Europa etwa 370 neue Patienten mit NMOSD diagnostiziert.

Quelle: PI Horizon Therapeutics, 11.11.2021

(bd)
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