Merz Pharma erhält US-Zulassung für alternative Testmethode bei Botulinum Neurotoxin

Seit der Zulassung von Botulinum Neurotoxin hat die Merz Pharma GmbH, Frankfurt/Main, intensiv an einer Alternative zum Tierversuchstest LD50 gearbeitet. Sie entwickelten einen alternativen, auf Zellkulturen basierenden Assay. Einen in vitro-Test zur Prüfung der Wirkstärke und Stabilität des Botulinum Neurotoxins, der jetzt von amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen wurde. Das Unternehmen erwartet, dass in Deutschland das nach dem vorgegebenen Plan laufende Zulassungsverfahren voraussichtlich im November 2015 abgeschlossen sein wird. Die Zulassungen in den anderen europäischen Ländern erwartet Merz bis Ende November 2016.

Merz geht davon aus, den LD50-Test für die Freigabe von Botulinum Neurotoxin Typ A in den kommenden Jahren vollständig beenden zu können. Sofern die erforderliche Änderung der Zulassung in allen betroffenen Ländern durchgeführt worden ist, können alle Wirkstärkemessungen auf die zellkultur-basierte Ersatzmethode umgestellt werden.

Der erfolgreichen Entwicklung einer Alternativmethode waren umfassende Forschungsarbeiten vorausgegangen. Der alternative Assay muss eine mit dem Tierversuchstest LD50 vergleichbare Präzision vorweisen, um die von den Arzneimittelbehörden zugelassene Prüfmethode zu ersetzen. Im vergangen Jahr wurde diese Vergleichbarkeit im Rahmen einer sogenannten Validierung durch umfangreiche Testungen sichergestellt.

Merz setzt sein Botulinum Neurotoxin bei neurologisch bedingten Bewegungsstörungen wie dem Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Lidkrampf (Blepharospasmus) oder bei Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall sowie im Bereich der minimal-invasiven Ästhetik ein.

Nach Informationen von Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Juni 2015

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