Ocrelizumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten, so der pharmazeutische Hersteller Roche.
Einer Unternehmensmeldung zufolge untersuchte eine gepoolte exploratorische Analyse der OPERA-Studien I und II die Schubrate bei RMS-Patienten während der ersten 8, 24 und 48 Wochen der Behandlung mit dem Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab im Vergleich zu IFN β-1a, und es zeigten sich vielversprechende Behandlungsergebnisse. Bereits nach acht Wochen Therapie mit Ocrelizumab konnte die jährliche Schubrate (ARR) um fast 55 % (p = 0,005) reduziert werden. Diese Effektstärke setzte sich über die Wochen 24 und 48 fort, so dass eine frühzeitige Kontrolle der Schubaktivität bei RMS-Patienten erreicht werden konnte.
Patienten profitieren vom Wechsel auf Ocrelizumab in offener Verlängerungsphase
In der offenen Verlängerungsphase der Phase-III-OPERA-Studien verringerten sich nach dem Wechsel von IFN β-1a (Stand nach 96 Wochen Behandlung mit IFN β-1a) auf Ocrelizumab (Stand nach ≥ 48 Wochen nach Wechsel von IFN β-1a) sowohl die unbereinigte ARR von 0,212 auf 0,100 als auch die mittlere Anzahl der Gd+-T1-Läsionen von 0,48 auf 0,01 bzw. von 2,17 auf 0,37 bei neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen.5 Zusätzlich war bei Patienten, die seit Studienbeginn Ocrelizumab erhielten, auch nach drei Jahren ein anhaltender Nutzen (Verbesserung der unbereinigten ARR von 0,145 nach 48 Wochen auf 0,106 nach 144 Wochen) zu beobachten.
Ocrelizumab bei früher RMS bei der Kontrolle der Krankheitsaktivität IFN β-1a überlegen
Wie eine weitere Auswertung der beiden OPERA-Studien nachweisen konnte, reduzierten sich die in der MRT nachgewiesenen Läsionen auch bei Patienten mit früher RMS (erstes Auftreten von MS-Symptomen ≤ 2 Jahre, therapienaiv). Im Vergleich zu IFN β-1a nahm die Anzahl der Gd+-T1-Läsionen nach 96 Wochen unter Ocrelizumab um 90,8 % ab, die neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen um 74,3 %. Günstiges Sicherheitsprofil für Ocrelizumab bei RMS und PPMS bestätigt Die Daten der aktualisierten Sicherheitsanalyse, welche alle Patienten mit mindestens einer Ocrelizumab-Infusion aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren Verlängerungsphasen umfasste (2.279), waren konsistent mit dem günstigen Sicherheitsprofil der OPERA I6-, OPERA II6- und ORATORIO7-Phase-III-Studien.3,4 In deren zweijährigen Studienzeiträumen wies Ocrelizumab gegenüber IFN β-1a (OPERA I und II)6 bzw. gegenüber Placebo (ORATORIO)7 ein vergleichbares Verträglichkeitsprofil auf. Weitere Daten bezüglich des Sicherheitsprofils werden fortlaufend vorgestellt. In den USA ist Ocrelizumab bereits zur Anwendung zugelassen.
In der EU wurde der Zulassungsantrag von der europäischen Arzneimittelagentur EMA angenommen und befindet sich derzeit im Prüfungsprozess.
Erstellt nach Informationen der Roche Pharma AG, Grenzach Wyhlen.
