Roche Pharma AG hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für ihr neues MS-Medikament OCREVUS^® (Ocrelizumab) erhalten. Eingesetzt wird es zur Behandlung von Patienten mit aktiver schubförmiger Multiple Sklerose (RMS) sowie früher progedienter MS (PPMS). Wie das Pharmaunternehmen vermeldet, ist Ocrelizumab die erste zugelassene Therapieoption für Patienten mit PPMS. „Die Zulassung von Ocrelizumab markiert einen Durchbruch in der MS-Therapie. Erstmals sind wir in der Lage, Patienten mit primär progredienter Verlaufsform eine wirksame Behandlung anzubieten, die zudem über ein günstiges Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil verfügt“, so Prof. Dr. Hans-Peter Hartung, Direktor der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Düsseldorf. „Die PPMS ist eine schwerwiegende Verlaufsform, bei der die körperliche Behinderung stetig zunimmt.“ Einen wichtigen Therapiefortschritt stellt die Zulassung aber auch für Menschen mit RMS dar, verdeutlicht Dr. Stefan Frings, Medizinischer Direktor bei Roche. Ein umfangreiches Phase-III-Studienprogramm mit 2.388 Patienten mit RMS bzw. PPMS zeigte, dass sich die Krankheitsaktivitäten signifikant verringerten. So nahm die jährliche Schubrate in den beiden Phase-III-Studien OPERA I (n=821) und OPERA II (n=835) bei der Behandlung mit OCREVUS^® bei Patienten mit RMS um 46 % bzw. 47 % (jeweils p < 0,001) gegenüber Rebif^® (Interferon beta-1a s.c.) ab. In der ORATORIO-Studie war Ocrelizumab das erste und einzige Medikament, das bei PPMS-Patienten die Behinderungsprogression erheblich verlangsamt und MRT-Läsionen verringert hat. Die Verträglichkeit von OCREVUS^® war in allen drei Studien mit dem Niveau von Rebif^® bzw. Placebo vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Medikamentes in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS^® umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO.

Orelizumab ist bereits seit 2017 in Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien und der Schweiz zugelassen. Über 30.000 Patienten wurden bereits mit dem neuen Antikörper behandelt, der nun auch in der EU verfügbar ist.

Quelle: PI Roche Pharma AG

Anmerkung der Redaktion:
Ocrelizumab (OCREVUS^®) ist nach Roche-Informationen seit 17. Januar 2018 in der EU verfügbar.