Die Pharmaunternehmen Biogen und Eisai Co., Ltd planen, dass Biogen nach Rücksprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) das Prüfpräparat Aducanumab, eine Substanz zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), zur Zulassung einzureichen. Die Entscheidung für den Zulassungsantrag basiert auf einer neuen Analyse, die von Biogen in Absprache mit der FDA durchgeführt wurde. Untersucht wurde ein größerer Datensatz aus den klinischen Studien der Phase 3, die im März 2019 nach einer Futility-Analyse eingestellt wurden. Diese neue Auswertung eines größeren Datensatzes enthält zusätzliche Daten, die erst nach der vorab festgelegten Futility-Analyse verfügbar wurden. Sie zeigt, dass Aducanumab pharmakologisch und klinisch aktiv ist, gemessen an dosisabhängigen Effekten bei der Reduzierung von Hirnamyloid und bei der Reduzierung der klinischen Verschlechterung, wie es auch im primären Endpunkt vordefiniert war, beurteilt anhand des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes). In beiden Studien stimmte das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Aducanumab mit früheren Studien zu Aducanumab überein.
Auf der Grundlage von Gesprächen mit der FDA plant Biogen, Anfang 2020 eine Biologics License Application (BLA) einzureichen, und wird den Dialog mit den Aufsichtsbehörden auf internationalen Märkten, einschließlich Europa und Japan, fortsetzen. Die BLA-Einreichung wird Daten aus den Phase-1 und -1b-Studien sowie den vollständigen Datensatz aus den Phase-3-Studien enthalten. Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen und zuvor in Phase-3-Studien, der Langzeit-Verlängerung für die Phase-1b-PRIME-Studie und der EVOLVE-Sicherheitsstudie eingeschrieben waren, Zugang zu Aducanumab zu bieten. Biogen wird mit den Aufsichtsbehörden und den Studienleitern mit Dringlichkeit auf dieses Ziel hinarbeiten.
Aducanumab (BIIB037) ist ein in der Erprobung befindlicher menschlicher monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit untersucht wurde. Biogen lizensierte Aducanumab von Neurimmune im Rahmen einer Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung. Seit Oktober 2017 arbeiten das Biotechnologie-Unternehmen Biogen und Eisai Co., Ltd bei der Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab weltweit zusammen.
