Ein internationales Forschungskonsortium hat das Medikament Satralizumab erstmals in einer Phase-III-Studie an Patienten getestet. Der Wirkstoff ist zur Therapie der Autoimmunkrankheit Neuromyelitis optica gedacht, die mit der Multiplen Sklerose verwandt ist, aber deutlich seltener auftritt. Bei Patientinnen und Patienten, die zusätzlich zu einer Basis-Immuntherapie mit Satralizumab behandelt wurden, sank das Risiko, einen Krankheitsschub zu erleiden um 62 Prozent. Satralizumab hatte jedoch keinen Effekt auf Schmerzen und Müdigkeit. Der Wirkstoff ist derzeit außerhalb von Studien noch nicht als Medikament erhältlich, der Abschluss des Zulassungsverfahrens wird für das Jahr 2020 erwartet.
Randomisierte kontrollierte Studie
An der Studie nahmen 83 Patientinnen und Patienten teil. Von den 41 mit Satralizumab behandelten Patienten erlitten acht einen erneuten Krankheitsschub im Untersuchungszeitraum, der knapp drei Jahre andauerte; in der Plazebo-Gruppe waren es in der gleichen Zeit 18 von 42 Teilnehmern. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar. „Die Ergebnisse sind ein Durchbruch für die Behandlung der Neuromyelitis optica“, sagt Prof. Dr. Ingo Kleiter, Mitglied der Medizinischen Fakultät der RUB und Studienleiter in Bochum. „Erstmals konnte in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt werden, dass die spezifische Hemmung eines Botenstoffs im Immunsystem den Erkrankungsprozess stoppen kann. Zusammen mit zwei anderen kürzlich erprobten neuartigen Medikamenten, Eculizumab und Inebilizumab, stehen nun effektive Behandlungsformen für die Neuromyelitis optica – eine unbehandelt zu schwerer körperlicher Behinderung führenden Erkrankung – zur Verfügung.“
Die Ergebnisse sind am 28. November 2019 online im New England Journal of Medicine erschienen.
An der multizentrischen Studie unter Leitung des National Center of Neurology and Psychiatry in Tokio, Japan, war auch die Neurologische Klinik des St. Josef-Hospitals Bochum (Direktor Prof. Dr. Ralf Gold) unter Leitung von Prof. Dr. Ingo Kleiter, Klinik der Ruhr-Universität Bochum (RUB), beteiligt.
A.d.R./09.12.2019
Satralizumab ist derzeit außerhalb von Studien noch nicht als Medikament erhältlich. Im Oktober 2019 hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) und die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag für Satralizumab für die Behandlung von NMOSD angenommen und für die EU ein beschleunigtes Verfahren gewährt. Die Entscheidungen der EMA und der FDA werden in 2020 erwartet.
Originalveröffentlichung
Takashi Yamamura et al.: Trial of Satralizumab in Neuromyelitis optica spectrum disorder, in: New England Journal of Medicine, 2019
Quelle: Ruhr-Universität Bochum, PI, 28. November 2019
